自国家实施GMP认证以来，特别是GMP提速到2004年6月30日之前完成，我国制药企业的GMP工作有了实质性的进展，但对通过第三方认证加盟ISO 9000族，却未能引起制药企业的普遍重视和推行。    我国加人WTO后，对外贸易将有一个较大的发展，同时我国药业也将无法回避贸易技术壁垒的阻击。如何运用国际贸易/贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)的规定，打好ISO这张牌，使其在国际贸易中发挥作用，已成为我国药业所面临的一个新课题。产品质量是企业生存的根本，而产品质量认证制度是商品经济发展的产物。随着商品经济的不断深人发展和日益国际化，逐渐产生了第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介认证机构，通过这种认证方式得到的认证结果独立、公正、权威，现已成为各国对产品及企业进行质量评价和监督的通行做法。目前我国大多数企业还未充分认识到第三方认证在国际贸易中举足轻重的作用。在当前符合ISO9000系列标准已成为在国际贸易中需方对卖方一种最低的要求，如果企业不具有ISO9001)系列认证证书，则相当于没有国际市场的通行证。目前，我国已有四万多家企业获得了国际间相互认证的ISO9000系列认证证书，但在制药行业却因为存在通过了GMP就不必再去实施ISO9000的认识误区，在我国7000家左右制药企业中，到目前为止，获得ISO9000系列认证的企业只有20多家，与其它行业相比落后了一大截。    不少人认为，取得了GMP认证就是与国际接上轨了，但是却未能清楚地看到，这个接轨的前提必须是轨的宽度一致才能接通，假若标准不一，有宽有窄，就很难连接起来。目前，国际上GMP标准几乎是一国一个样，中、美不同，中、日不同，你搞你的，我搞我的，各国之间互不承认，很难谈得上实际意义上的接轨。只有ISO9000系列标准才能够讲得上与国际接轨，因为到目前，只有它是各国各行业之间通行的。    ISO与GMP是两个不同的管理性标准，以下就制药企业实施ISO与GMP进行比较：

一、ISO 9000与GMP    ISO9000是国际标准化组织(ISO)于1987年发布的关于质量管理和质量保证的系列标准。问世以来已得到世界上近百个国家和地区的普遍采用，从而成为国际上的供方质量保证体系和实施质量体系的统一的标准。ISO9000族标准的颁布将各国质量管理和质量保证的原则和方法进行了统一，使全球的质量管理和质量保证走向规范化和统一化。GMP是世界卫生组织(WHO)对药品生产及质量管理体系认证的依据和准则；对药品的生产、质量管理以及三废等环境保护问题有明确的规范。两者对质量管理和质量保证都有严格的规定，但相比之下，在一些方面ISO9000与GMP相比更进了一步，如：