GMP认证，只是GMP管理的开始，只是保证药品质量的一个手段。GMP管理是一项长期、系统的工程，需要每一个员工的配合和支持。唯有此，才能实现关于GMP的那句名言：“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。”作者先后三次参加了GMP认证的筹备和接检工作，并且都顺利地取得了GMP认证证书。在2002年，作者负责公司原料药的认证，全面地参与了硬件改造、软件完善、员工培训和认证专家的接检工作，对于企业如何结合实际进行GMP改造和管理，进而顺利通过GMP认证。有了一些经验和体会。具体分析如下：　　实施GMP改造和认证需要合格的人员素质　　GMP认证是一个上至经理，下到普通员工都与之密切相关的系统工程。在GMP改造过程中，牵涉到大量人员、物资的调拨。所以，要进行GMP认证，首先要成立一个坚实的领导班子。班子成员应熟悉GMP的有关条款，对认证工作中存在的困难有足够的认识，对顺利通过GMP认证有很强的信心和决心。领导班子中最好由一位经验丰富的质量管理负责人牵头，生产、设备、物料仓储、销售、人事部门领导各把一关，负责各个部门的软件编制和硬件改造。同时配备一定数量专业技术人员，做到任务明确、责任到人。其次在员工培训方面，GMP管理应以人为本。所有的文件，最终都要落实到员工的日常工作中。只有每一个员工都清楚GMP的有关要求，明白规范操作的重要性，明白个体行为的偏差对整个药品质量带来的危害，GMP才会得到正确贯彻。　　在培训过程，管理人员先学，然后逐级培训。培训方式可采取文件学习和现场实操，并结合各种各样的考核形式。对一线操作人员的培训，培训老师应首先领会GMP的精髓，然后用通俗易懂的语言深入浅出地传授给受训者，达到培训效果。　　制定认证方案和进度　　根据实际情况，对照各剂型GMP的检查条款，制定认证方案和进度。方案中明确软件、硬件的整改内容、时间进度及资金安排，明确每一项工作的主管部门和辅助部门以及每一项工作的验收或审核标准。认证方案和进度应提交各个部门会签，尽可能地保证其可行性。方案应考虑花最少的钱对原有厂房、设备进行最小限度的改造，并符合GMP认证条款的要求。　　软件的编写与审核　　　软件，也就是常说的文件体系，是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和记录。文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使一切活动有章可循、有案可查，以达到有效管理的最终目的。　　软件的编制是一件非常细致、繁琐的工作，是GMP管理中耗费时间、精力最大的部分。为了使文件体系具有系统性、严密性、适用性和可追溯性，文件的编写应有先有后，分步进行。首先，应编制企业的文件管理制度，规定文件的格式、编号、起草、修订、审查、批准、分发、执行、保管、撤消和归档程序与要求。根据文件管理的要求，编写公司的各项管理制度(SMP )、各个部门和各级人员的职责范围。再由各项管理制度细化为各个标准操作规程(SOP)。　　文件的编制，应分生产、质量、设备、物料仓储、销售、人事几个专业组进行。各个专业组的文件，在质量管理部门汇总归档。　　为了使文件切实可行，在文件的起草过程中，采取从下到上，逐级审批的程序。所有的SOP由操作一线的技术骨干根据不同的剂型、不同的生产区域、不同的岗位，严格按照文件要求起草，并标明文件编写的目的、适用范围、责任和详细的操作步骤。然后，交技术负责人审核，部门负责人对其进行批准。为了使文件落到实处，文件的审批和执行日期应留有间隔，以保证文件的执行人员都得到相应的培训指导，以保证文件的正确贯彻。　　文件在执行过程，发现有不妥之处，按文件的编制程序进行修订、完善。