硬件的改造和完善　　硬件包括厂房、设施和设备。硬件改造的关键是工艺布局、空调净化系统和纯化水系统。　　工艺布局应根据生产流程及所要求的空气净化级别，进行合理布置。人流、物流的出入口应分别设置，物料的传递路线应尽可能的短，以减少污染和交叉污染的可能性。同时，布局时应考虑方便操作人员的操作。 　　空调净化系统就是通过空气的分级过滤用来控制生产区域的微粒数和菌落数。洁净区域的空气气流组织，按洁净级别的不同，分为单向流和非单向流。一般采用顶送或上侧墙送风，单侧墙下部回风或走廊集中回风。如果在生产区域内，某些生产工序要求室内既要保 持正压，又要与相临区域或房间保持相对负压的话，就不宜采用走廊集中回风，而应该每个房间单独回风，以方便风量的调节，满足压差的要求。　　水是药品生产必不可少的，也是GMP认证过程中重点检查的内容。纯化水系统包括制水设备、输水管路和储水容器。纯化水系统应采用316L不锈钢材质，内壁抛光并做钝化处理。管路应能耐受清洗、消毒。纯化水网络的盲管不应对水系统造成污染。纯化水系统应能够保证在任何情况下稳定地提供规定数量和质量的合格用水。　　GMP认证申报资料的组织和上报　　GMP认证申报资料，是第一份呈报给认证专家的文件，语言应严谨、简练。在申报资料中，应高度概括出生产管理和质量管理的主要措施，并附上组织机构图：反映企业主要负责人、质量管理人员及主要生产人员的文化层次、所学专业和从业年限。并且，准确地绘制出认证剂型(品种)的工艺流程图和关键的工艺质量控制点，列举企业主要文件目录。　　GMP认证专家的接检工作　　认证专家的接检工作，是GMP认证工作中最后也是最重要的一项工作。认证专家组一般由三名成员组成，故陪同专家检查的企业负责人，不得少于三人，最好由质量、设备和生产三个部门的人员组成。此外，还需要1至2人协助专家检查。当专家需要调阅文件或要求某人答对某事时，协助人员应能够迅速地将信息传达到位。陪同人员应熟悉GMP、各负责领域的实际情况及文件内容，能及时准确地找到专家所需要的文件、记录，并做出合理的解释。　　整个接检工作中，应尊重专家的意见。当与专家发生分歧时，在尊重专家的前提下，做出合情合理的解释。一般情况下，专家认可了你的解释，就不会记录在案。当专家坚持自己的意见时，不要强行解释。对于认证过程中，专家提出的硬件问题，能够马上整改的，就组织人员马上整改，争取在专家讨论之前，虚心地请专家再次检查。但是，对专家提出的软件问题，不能随意整改。