1前言


   本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。


2 适用范围


   本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)


    其中，有一些外购、外协件(具体说明)


3应用资料


3.1相关标准


1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用


2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；


3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统


4) 产品标准及其他


3.2 有关产品的资料


1) 使用说明书


2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等


3) 专业文献中的文章和其他信息


3.3缩写字


1) ALARP区：合理可靠降低区


2) FMEA：失效模式和效应分析


3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；


4) FTA：故障树分析等；


5) SEEA：software errors effect analysis


4 产品说明


4.1概况


  本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)


4.2功能说明


  如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。


4.3 预期用途


4.4使用环境


4.5风险评估相关数据及资料


5 风险管理的产品说明


5.1概况


本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)


5.2功能说明


如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。


5.3 预期用途


5.4 使用环境


5.5 风险评估相关数据及资料


6 风险管理过程的实施


6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定


6.2 第2步：已知或预见危害的判定


6.3 第3步：风险估计


6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计


6.3.2 每项损害的原因判定


先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。


6.3.3发生概率准则和估计


6.3.4风险估计


6.4第四步：风险评价


 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：


表1  风险评价表


概率


严重度


1


2


3


4


不明显


轻度


严重