ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之叙述､或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定｡

  考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

  1.ClassI低风险(Low risk)

  2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

  3.ClassIIb中风险(Medium risk)

  4.ClassIII高风险(High risk)

  ISO13485分类说明如下:

  1.ClassI低风险,定义如下: