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ISO13485如何分类医疗器械

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  a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置


  b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物


  c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置


  d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置


  e.可再使用之外科用具


  f.长期植入齿内之侵入性装置


  g.不属于第II类之主动式装置


  非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。


  需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

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