1.关于产品的综合说明,包括计划中的各种变更型式;

  2.技术图面､生产方式､零组件的简图､线路图等;

  3.理解上述图面和简图所必须的说明,关于产品之作用原理的说明;

  4.对该产品进行危险分析的结果,按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表,若产品并未完全符合所列标准,则必须说采用何种其它措施,以确保完全符合指令的基本要求;

  5.针对灭菌消毒产品,须说明所用之方法;

  6.设计验算的结果及相关检验的结果｡若该产品须与其它产品配合使用,必须证明,在按照制造者的规定配合使用时,指令的基本要,亦能满足;

  7.测试报告,若有必要,亦包括临床资料;

  8.产品标示及使用说明｡