4.ClassIII高风险,定义如下:

  a.与心脏或中央循环､神经系统直接接触用以诊断､监测用之暂时性､短期及长期侵入性装置

  b.在体内产生生物效应,经过化学变化或控制药物之侵入性装置

  c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

  d.长期植入式医疗装置

  e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

  例如:可吸收式手术缝合线､关节注射液､脑部引流系统…等等｡

  ISO13485技术档案的要求

  技术档案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求