3.ClassIIb中风险,定义如下:

  a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

  b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

  c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

  d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

  e.控制生育或防止性病传染用之装置

  f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

  g.血袋

  例如:血液透析器､血氧浓度计､电刀装置､X光机､超音波喷雾呼吸治疗器､生理监视器､骨钉､骨板､人工关节､保险套､血袋…等等｡