十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。    十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。    对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。    十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。    十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。    经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。    十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。    处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。    十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。    十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。    十七、本规定自发布之日起施行。    附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表    二、医疗器械生产企业日常监督季度报表　附表一重点监管产品医疗器械生产企业情况表    填报单位：_____________企业名称　重点监管品种数量　许可证编号　许可证产品范围　注册地址　电话　生产地址　传真　企业性质　注册资金　法定代表人　企业负责人　质量负责人　内审员人数　从业人数技术人员总数　总建筑面积　生产车间面积　洁净间面积/等级　　认证情况　重点监管产品产品名称产品注册证编号执行标准产品类别　　　　　　　　　　　　　　　　    填报单位：_____________    填表人：        审核人：                填表日期：