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国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

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   年   月   日    填表说明:    1.本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;    2.如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上报国家药品监督管理局;    3.“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其他;    4.重点监管产品填写不够用可加附页;    5.在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。 附表二医疗器械生产企业日常监督季度报表填报单位:                                                       年    季度序号企业名称(1)产品名称(2)产品类别(3)产品注册证情况(4)产品合格证明情况(5)生产企业许可情况(6)产品检验情况年度验证情况(11)监督抽查情况重大质量事故处理情况(14)不良事件处理情况(15)现场检查情况(16)出厂检验(7)逐批检验(8)型式检验(9)周期检验(10)是否抽查(12)抽查是否合格(13)                                                                                                                                                                                               填表人:        审核人:        填表日期:                    年   月   日       填表说明:    1.“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;    2.表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未检查的,划“—”。不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季度监督检查分析报告中说明;    3.季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理情况);    4.在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印章。

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