国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
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年 月 日 填表说明: 1.本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出; 2.如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上报国家药品监督管理局; 3.“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其他; 4.重点监管产品填写不够用可加附页; 5.在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。 附表二医疗器械生产企业日常监督季度报表填报单位: 年 季度序号企业名称(1)产品名称(2)产品类别(3)产品注册证情况(4)产品合格证明情况(5)生产企业许可情况(6)产品检验情况年度验证情况(11)监督抽查情况重大质量事故处理情况(14)不良事件处理情况(15)现场检查情况(16)出厂检验(7)逐批检验(8)型式检验(9)周期检验(10)是否抽查(12)抽查是否合格(13) 填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 填表说明: 1.“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别; 2.表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未检查的,划“—”。不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季度监督检查分析报告中说明; 3.季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理情况); 4.在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印章。