国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，现予印发，自印发之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00一年三月十四日

　

进口医疗器械注册检测规定

 

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准；

(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。

（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。

（五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

（一）安全性能指标，为必检项目；

（二）重要性能指标，为必检项目；

（三）一般性能指标，为选项检验项目；

（四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。

其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。

第七条 检测依据

（一）国家标准；

（二）行业标准；

（三）企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式；