管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中可能出现的故障或失效及其影响。这种评价结果应当用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估方法可包括：

    ——设计故障模式和影响分析；

    ——故障树分析；

    ——可靠性预计；

    ——关联图；

    ——排序技术；

    ——模拟技术。

GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

7．3  设计和开发

7．3．1  设计和开发策划

    组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

    在进行设计和开发策划时，组织应确定：

    a）设计和开发阶段；

    b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

    c）设计和开发的职责和权限。

    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

    随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。