GB/T 19001—2000  质量管理体系  要求

7  产品实现

7．1  产品实现的策划

    组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a） 产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。


7．1．3．3  产品和过程的确认和更改

    管理者应当确保对产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建立模型、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。

    需考虑的事项应当包括：

    ——质量方针和目标；

    ——设备的能力或鉴定；

    ——产品的生产条件；

    ——产品的使用或应用；

    ——产品的处置；

    ——产品的寿命周期；

    ——产品对环境的影响；

    ——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。

    组织应当以适当的时间间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应，尤其应当注意具有以下特点的过程的确认；

    ——具有高价值和安全性至关重要的产品；

    ——仅在产品使用中才暴露出产品的不足；

    ——不可重复的过程；

    ——无法对产品进行验证。

    组织应当实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应当对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。

    组织应当记录和传达任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或改进组织的业绩提供信息。组织还应当明确更改的权限，以确保对更改进行控制。

    组织应当在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。

    可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。

    应当通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应当用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的方法可包括：

    ——故障模式和影响分析；