乌鲁木齐ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f) 确定是否需要启动纠正或纠正措施。
如果有任何投诉未经调查,应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。
如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。
应保留投诉处置记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
评审输入
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息:
a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f) 产品的监视和测量;
g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i) 以往管理评审的跟踪措施;
j) 可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l) 适用的新的或修订的法规要求。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
质量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
无菌屏障系统 sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
[来源: ISO 11607- 1:2006, 定义3.22]
无菌医疗器械 sterile medical device
预期满足无菌要求的医疗器械。
注1: 对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5 的要求进行控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制:
a) 为使文件充分和适宜,文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止文件损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用,对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
对于至少应保存一份的作废文件,组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可得到这些医疗器械的制造和试验的文件,而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
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医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
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更新时间:2024/4/23 16:51:51