河源ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在下列方面给出补充信息或建议要采取的措施的通知:
—医疗器械的使用,
—医疗器械的改动,
—医疗器械返回组织,或
—医疗器械的销毁。
注 1:忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见4.2.4)。
灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认,适当时,还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 (见4.2.4 和4.2.5)。
注: 更多信息见ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语"上市后监督",阐述上市后监督是指"收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程",新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
无菌医疗器械的专用要求
组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证,并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时,组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。
组织应将过程的确认程序形成文件,过程确认包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术;
e) 记录的要求(见4.2.5);
f) 再确认,包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。
组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认,适当时,此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对产品符合规范的能力的影响)相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
质量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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更新时间:2024/4/26 9:44:19