【课程大纲】

文山2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圆锥接头

外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。 保持此压力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的试验压力和10×10-6 m3 （10 mL）总体积下，在 25 s内压力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。

漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。

漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。 排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号

3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。

4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。

5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）

  8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。

销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 产品生命周期 动态管理 团队协作

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
预处理（调节） —— 灭菌周期—— 通风。 灭菌周期：排除空气— 处理（若采 用）— 加入灭菌剂—— 保持— 去除灭菌 剂— 换气（若采用）— 加入空气至大气 压力 " 保持 " 包括：EO 浓度、温度、湿度、 压力、作用时间五个主因素 
 GB18279 验证正常装 载条件下整 个灭菌周期 内灭菌器内 环境条件 （压力、温 度、湿度、 EO 浓度）是 否均匀、稳 。所有被 灭菌器械是 保持在规 定的条件。 应注意EO 加 入与压力升 高程度，并 测定通风后 EO 和其反应 产物的残留 水平。 用生物指示菌片验证，确定灭菌参数( ( 存 活曲线法, 部分阴性法, 半周期法)

确认报告应包括或涉及以下内容: GB18279 附录B B.5 确认出证) v a) 灭菌产品的详细说明( 包括包装、灭菌器内被灭菌物品 的放置形式); v b) 灭菌器的技术规格; v C) 试运行数据; v d) 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录; v e) 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明; v f) 复审和重新确认的规定; 9) 确认方案; v h) 所用程序的文件资料; v 1) 所有人员的培训手册与记录; v J) 文件化操作规程，包括过程控制范围; v k)

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
这是一个双重硬件 保障的概念，既有 洁净环境作保障， 又有先进生产技术 作保障。在产品形 成过程中 尽量减少 人为因素， 最大程 度地使产品不暴露 在操作环境中，尽 可能避免人与产品 的直接接触。

对于需要在万级下的局部百 级洁净区内进行组装或灌装心脏内的器械，如：血管支架、

心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静 脉瘘管、  血管移植物、体内药物释放导

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接 或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 组装、初包装及其封口等，不低于 100 000 级 。 

 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器 械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 

 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑

器等 。

 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触， 

如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性 使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 

 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。

 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

三级水 三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。

次性卫生敷料物理性能检测

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

所有项目进行检验时均应满足以下试验条件： 检验环境要求：相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃。 供试品在试验环境中至少放置4h。 制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.5—7.5。

仪器 满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。 试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。 结果判定 白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/10 13:14:49