【课程大纲】

黔东2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。  医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
输液器 (试件)中的微粒数： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白样品中的微粒数： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指数: N = Na－ Nb ≤ 90

物理基本操作——拉伸强度

拉伸强度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
使用单位的仓储管理：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，"资源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4.3.4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5.1《产品进货验证方法》
5.2《出入库管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<进货检验记录)
4.3.1根据检验状态，将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4.4防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3库存产品应做到"先进先出"、"近期先出"、"按批次出库"，防止超过效期产品售出。
4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5.1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5.2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6.1<出入库管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(进货检验记录)
6.4<入库单)
6.5(产品总帐)
6.6<产品分类帐)
6.7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序
1目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。
2适用范围
适用于本公司
3职责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3质量管理人员负责对不合格品的具体处理。
4工作程序
4.1进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1.3质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。
4.2对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。
4.2，2质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4.2.3检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。
4.3国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
物理基本操作——滴斗与滴管

滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速为(50 ± 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 应 有助于液体充注过程。

、物理基本操作——输液流速

输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行） 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/16 14:32:08