【课程大纲】

南平2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圆锥接头

外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。 保持此压力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的试验压力和10×10-6 m3 （10 mL）总体积下，在 25 s内压力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。

漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。

漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。 排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期:年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注

十、培训制度

制度内容的基本要求:

1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

2.培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

培训记录(此记录表为A4纸竖用)

培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
容量允差 小于二分之一公称容量和大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差符合下表的规定。

残留容量 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1规定。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管

该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——结构

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——产品标记

产品标记 注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以"mm"表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验方法

原理 将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。 仪器 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为± 0.1 N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。读数精度0.01 mm。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。

国家对医疗器械进行分类管理：   ●第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  ●第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 ●第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

产品分类举例

第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观 察装置等； 第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查 床等； 第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴－60治疗机等。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
医疗器械说明书和标签管理规定

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/31 12:50:38