国际认可

ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

欧洲

医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国

根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大

生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

亚洲

澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。




关于发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
医疗器械行业标准的通知
003年10月20日
国食药监械[2003]243号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：
　　YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：
　　YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996）
该标准自2004年4月1日起实施。

　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　二○○三年九月十七日




新标准YY/T 0287-2003 发布
2003年9月17日，国家食品药品监管局发布了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准。
该行业标准的编号、名称为：YY／T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日起实施。


ISO/TC 210发布关于ISO 13485：2003的转换计划指南
ISO/TC 210于2003年2月13日已发布了ISO 13485：2003最终国际标准草案。
ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210发展制定的关于医疗器械质量管理的标准，但它不是独立的标准，必须分别与ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准相结合。