严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有：
     1，质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符合。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；
     2，造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等；
     3，造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。如果组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品有某个产品未按标准进行质量控制等；
     4；课造成严重后果的不合格项。如有压力容器的焊接达不到规定要求，船舶的焊接缝没有按规定进行X光探伤，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等。这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉；
     5；违反法律、法规的不合格项。