—保管不应导致损坏或丢失；
—对损失或丢失的补发应按程序规定进行。
三、程序文件的编导 回到页首
1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
· 程序是为完成某项活动所规定的方法；
· 描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；
· 是质量手册的支持性文件；
· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；
· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
(3). 程序文件的作用
· 使质量活动受控
—对影响质量的各项活动作出规定；
—规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据
—程序的规定在实际活动中执行；
—执行的情况应留下证据；
—依据程序审核实际运作是否符合要求。
2. 系列标准对程序文件的要求
(1). 总体要求
· ISO9001：1994对质量体系程序的要求
—编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序并形成文
件；
—有效地执行形成文件的质量体系程序；
—作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行工作所
使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。
· ISO9004－1：1994对质量体系程序的要求
—质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制；
—质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力；
—为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对影响质量的活动目标和工作质量做出规定；
—所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
(2). ISO9001:1994明确要求的程序文件
· 合同评审控制程序；（4.3）
· 设计控制和验证程序；（4.4)
· 文件和资料控制程序；（4.5）
· 采购控制程序；（4.6）
· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）
· 产品标识（可追溯性）程序；（4.8）
· 生产、安装和服务程序；（4.9）
· （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）
· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）
· 不合格品控制程序；（4.13）
· 纠正和预防措施程序；（4.14）
· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）