第一章 总则

　　第一条 为加强对药品（功能性化妆品）生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

　　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品（功能性化妆品）生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

　　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

　　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

第二章 认证申请

　　第五条 申请药品GMP认证的药品（功能性化妆品）生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
　　(一)《药品生产企业许可证》/《化妆品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
　　(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
　　(三)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
　　(四)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
　　(五)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
　　(六)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
　　(七)药品（功能性化妆品）生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
　　(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
　　(九)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
　　(十)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

　　第六条 新开办的药品（功能性化妆品）生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。



第三章 资料审查与现场检查

　　第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

　　第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。