1.目的

为GMP内部审计提供工作规程

2.适用范围

在公司内部进行审计时应遵循此规程。

3.责任者

GMP审计员

4.定义

无。

5.安全注意事项

不适用于本规程。

6.规程

6.1编制年度内部质量审计计划，每月提交具体审计时间表。

6.2实施GMP审计

6.2.1依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》

6.2.2步骤

*人员-着装，操作是否符合GMP。如：鞋，手套，口罩，首饰，化妆

*物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同，废品是否存放在指定区域或处理，并批准和记录

*文件/标签-SOP是否放在现场，MO/MD；PKO/PKD填写是否正确，标签使用是否恰当

*厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损，设备是否清洁完好

*卫生-生产现场是否有昆虫，公共区域

*质量/生产管理-质量标准是否被遵守，中控记录，计量，清洁，区域状态标识

6.3提出书面审计报告，并抄送生产总监、相关部门经理及主管。

*提出不合格项，评判结果

*提出纠正和预防措施或建议，确定完成时间

*提出本月审计情况分析或说明

6.4每次审计提出的不合格项，均应在下一审计循环中进行审核，看其完成否

6.5对生产批档案进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管及相关人员

*每两月一次

*抽审方法：月批档案总数(n)开根号，从月档案台帐随意抽审。

*抽审项目

a.批档案清洁状况；

b.批档案是否完整；

c.批档案填写是否规范；

d.批档案空号的原因；

e.借阅批档案台帐；

f.到期档案销毁记录

6.6对用户质量反馈进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管，生产部经理，生产主管及相关人员

6.6.1每3个月进行一次

6.6.2抽审方法：3个月反馈总数的30%

6.6.3抽审项目

a.处理回复周期；

b.结案率；


c.处理过程是否符合有关的SOP。

6.7对“工艺变更书”和“待处理/不合格通知单”进行审计，并书面报告

6.7.1每季度一次

6.7.2抽审办法：4个月总数量的20%

6.7.3抽审项目

a. “工艺变更书”是否经过有效的批准，其内容是否在生产中得到实施，是否符合GMP要求。

b.“待处理/不合格通知单”是否得到及时处理，处理过程是否符合GMP要求，记录是否完整。

6.8根据最新版本《GMP》及《GMP实施指南》和有关资料对《GMP审计手册》进行增补或修订，并报领导批准。

6.9保存审计资料，报告，并建立档案，年末应将本年度审计报告汇编成册保存，提供有关部门。

7.参照