1. 目的

为成品的放行检查提供标准。

2. 适用范围

适用于成品放行检查。

3. 责任者

操作工，QA检验员，QC化验员，QA主管，QA/QC经理，仓库人员，QA档案管理员。

4. 定义

PKD：Packaging Directions，包装操作规程

PKO：Packaging Order，包装卡

5. 安全注意事项

不适用于本规程

6. 规程

6.1 产品检查

6.1.1 生产操作工根据PKD的规定进行过程检查，并将结果填写在产品质量中控表中。

6.1.2 QA检验员依据《QA中间控制检查方法》，《产品包装渗漏检测》的规定进行中控检查，并将结果记

录在QA中控表中。

6.1.3 对成品做实物检查。

6.1.4 取样13盒，样品送QC，3盒进行微生物检查，另10盒留样。如稳定性试验，由QC事先计算取样量通知QA。

6.2 物料平衡检查

6.2.1 当产品结批时，主操作将物料、废料量、剩余量、使用量核实后，填写在PKO中。

6.2.2 依据剩余物料品种、数量，由主操作填写“退料卡”，并与剩余物料一起分别退至仓库和标签室。

6.2.3 仓库人员和标签室人员分别检查退料的品种、数量，核实后，在核对人一栏签字。

6.2.4 QA检验员核对有无异种材料混入，然后在核对人一栏签字。待档案返回QA后，QA检验员检查物料统计

单中无形损耗率是否在规定限度内，如果超出限度，是否有合理的说明，核实后，在质控检查栏处签字。


6.2.5 如有成品数量比批量少一万以上，收率超出100±2%，无形损耗超出各生产档案中规定范围的任意一

种或多种情况时，记录上均应对每个情况写明原因，并经生产经理确认，备查。

6.2.6 检验员检查记录是否完全、合理。认可后报QA主管批准。

6.3 档案检查

6.3.1 包装档案应包括以下内容：PKO，PKD，物料统计单，包装线放行记录，产品合格证及外包装箱批号

留样记录，QA中控表，产品留样实物(包括：小盒、说明书、药板、装箱单、标签、铝管、塑料软管、塑料

小瓶，塑料瓶及中盒等，生产订单，产品卡，产品签。如果涉及到工艺变更，工艺变更书应保存在档案中。

6.3.2 检查标准

* 上述内容应齐全，无破损。

* 所有文件应填写齐全，无漏填写，漏签字现象。

* 应正确地更改修正内容。

* 无形损耗率不在规定限度内是否已给予说明或已经有关人员批准。

* 成品数量与标准批量的差异是否已给予说明或经有关人员批准。

6.3.3 当全部项目检查完毕后，QA检验员在档案袋上签字，并经QA主管检查归档。