ISO9001第三版(2000版)取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式,包括对这些文件的技术性修订。
注:2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式,不再使用要素分类的方法,而是把20个要素分别归类于质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析和改进五个模块。
原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001:2000标准第1.2条的规定删减某些要求,仍可使用ISO9001:2000标准。
本标准的名称发生了变化,不再有"质量保证"一词。
注:质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。
1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求,要求承包商"应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装)中充分保证质量。"并对质量保证体系规定了两种统一的模式:
a) 军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;
b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。
承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》,并有效实施,国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况,这实际上就是现代的第二方审核的雏形。
后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用,并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。
"质量保证"这一术语的最新定义是:"质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。
注:ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件,质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。
质量管理体系要求是对产品要求的补充。
注:产品要求是对产品本身的特性所规定的要求,质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。
产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或在技术规范、产品标准(包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准)和法律法规中规定,以满足顾客的需求和期望。
ISO9001本身不规定产品要求,是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求,以保证组织的质量管理在受控状态下进行,并持续地改进,保证组织能够稳定地提供合格的产品,帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系要求不可能代替产品要求,组织要提供合格的产品,必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率,却不可能保证每一个产品都合格。
所以,一般规定,ISO9000认证的证书不能标志在产品上,以免误导消费者。
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更新时间:2017/4/18 16:46:37