【课程大纲】安阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
v （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿；
v （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
v （四）妊娠控制。
定义要点：
v 使用方式
可以单独，也可以组合
硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜
可吸收缝合线
医用橡胶
CT 机
v 种类：
用于人体
v 作用机理：
不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别：
v 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
失效医疗器械有的处置 ：第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； （2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （3） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （5） 经营不合格无菌器械的； （6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； （7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
不合格医疗器械的处置
依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指"不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品"。 不合格医疗器械的界定与处置： 《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了"医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。"但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确"不合格"的概念，明确规定"经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品"。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
YY0330-2002 医用脱脂棉——荧光物
仪器与用具 365nm的紫外光灯。 试验方法 取医用脱脂棉（注意不要与其它有荧光的物质接触），铺成5mm厚的薄层，于暗室中置于365nm的紫外光灯下检视，只允许有微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，判定该项合格；反之判定不合格。
YY0330-2002 医用脱脂棉——干燥失重
仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、烘箱。 试验方法 取样品2g，精密称重，在105℃烘箱内干燥至恒重。
按以下公式进行计算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—样品的干燥失重（减失质量的百分比），%； W1—称取样品的质量，g； W2—样品干燥恒重后的质量，g。 平行做两份，结果取平均值。减失质量不大于8.0%，判定该项合格；反之判定不合格。
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
1. 概述：
无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约， 如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分 ，是保证检验结果的公正、 科学、准确的基础。
2. 验证目的：
验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：
适用于创可贴无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责
姓名 职务 职责
刘传杰 经理 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准
周德标 QC 验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样
张思东 QC 负责按制订无菌检验规程实施检验和验证实验
5. 文件准备和培训
检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
文件编码 文件名称 存放部门
HY-QC-012 无菌检验操作规程 品管部
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。 （2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （1） 从非法渠道购进无菌器械； （2） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （3） 使用过期、已淘汰无菌器械； （4） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/1/30 14:48:04
