【课程大纲】

宝鸡2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——滴斗与滴管

滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速为(50 ± 10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 应 有助于液体充注过程。

、物理基本操作——输液流速

输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m 静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl) = 9 g/L〕应不少于1000 mL。

物理基本操作——注射件

注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行） 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号

3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。

4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。

5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）

  8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。   质量手册应当对质量管理体系作出规定。   程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。   技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：  （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；  （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；  （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。

销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 产品生命周期 动态管理 团队协作

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据 规范特殊要求（无菌、植入、体外）   第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定→符合规定→效果评价 维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+规范特殊要求   第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 产品特性 材料特性 分区存放标识（有无、清晰度）

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书

常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔软性并保持一定强度；

v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 

v 易染色；

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/19 15:59:33