【课程大纲】

丽江2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录


一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
一次性使用塑料血袋为例
（GB14232.1 《 人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》 ) ： 
 1 、 灭菌 塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认 过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内 装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热 合强度下降和塑料血袋产生明显变形。 
 2 、 热原 塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效 产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质 
二、常用无菌医疗器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1 《 人体血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》) ： 
 3 、生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考 虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物
 5 、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃ 下 离心，在(23 士5) ℃ 下，挤压不泄漏；对 于 软聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重复上述试验。 
 6 、热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半， 塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80 ℃ 的低温环境， 贮存24 h ，随后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤 压不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
v 4 、一次性卫生敷料
 主要产品
v 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、 一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次 性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性 使用防护口罩、各种生物敷料等 
 主要性能要求及标准 v 以一次性手术衣为例 
 阻微生物穿透（干态- 湿态）
 洁净度（微生物- 微粒物质）
 落絮
 阻液体穿透
 胀破强度（干态- 湿态）
 拉伸强度（干态- 湿态）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 
v 5 、各种医用导管
 血管内导管
v 主要产品和相关标准
 体外循环管路及透析装置 v 主要产品和相关标准 
 穿刺用导管及各种插管、引流管 v 主要产品和相关标准 目前这类产品的标准 
有GB19335 《 一次性 使用血路产品通用技 术条件 》 、YY91048 《 人工心肺机 硅橡 
胶泵管 》 、YY 0267 《 血液净化装置的体 外循环血路 》 、YY 0053 《 空心纤维透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺机 体外循环 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纤 维血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纤维血浆分离
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。

对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保 

满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。 

未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
注:查看本文相关详情请搜索进入安徽人事资料网然后站内搜索医疗器械员工培训表。
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。   生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 人员资格确认 设备资质确认 灭菌设备确认（软件确认） 过程确认指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。   生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 记录可追溯

 第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。   第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 生产过程中的储存标识（可追溯） 生产车间、库房 不合格、合格、待检（过程检验）

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 追溯风险和成本 范围、程序、程度 对经销商的要求   第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 总局令第6号、标准要求

如用一般薄膜过滤器，将供试液过滤后取出滤膜，将其剪成3等份，分别置于含50ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中两份作检验，一份作阳性对照。

查法——直接接种法 每个供试品按规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的容器中。每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，或培养基的装量足以浸没供试品。同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml及改良马丁培养基每管装量不少于10ml。

对照实验 阳性对照应根据供试品特性选择对照菌：无抑菌无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验，加菌量小于 100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养 48～72小时应生长良好。

阳性对照：一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作为阳性对照用；若采用直接直接接种法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。 阴性对照：供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

培养及观察 上述含培养基的容器按规定的温度培养 14天。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。 培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养 2天、真菌培养 3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

阳性对照：一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作为阳性对照用；若采用直接直接接种法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。 阴性对照：供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/11 12:52:55