【课程大纲】

呼和浩特2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
关于医疗器械标准，我们可以划分为两类，一类 是检验标准，包括产品标准和试验方法标准，另 一类是管理标准，像YY0287 （ISO13485 ）体系、 YY/T0316 （ISO14791 ）风险分析、YY0279 （ISO14155 ）临床调查等，这些标准的特点是：1. 器械生产行为 。2. 具有很广泛覆盖面和 适用性。3. 很少有量化指标。多是根据企业是否按 去做，来判定是 " 符合 " 还是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界医疗器械范围内的生产、管理 专家的集体智慧与经验的总结。5. 国际性。大部是 由ISO 标准转化而来。 因此这类标准与行政法规有良好的相容关系。有 些行政法规是在借鉴这些标准的基础上建立起来 ，有些标准则是为了配合现行法规的要求而制 定的。也可以这么说，这些标准就为本 《 规范 》 的实施提供了指南。 

一次性输液器——概念

简介

 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立 静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材 

。

v 工作原理

 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软 管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的 流入静脉。 

二、一次性输液器——概念

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
v （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿；
v （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
v （四）妊娠控制。
定义要点：
v 使用方式
 可以单独，也可以组合
 硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜
可吸收缝合线
医用橡胶
CT 机
v 种类：
 用于人体
v 作用机理：
 不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别：
v 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
管理职责 （通用要求）
v 建立相应的组织机构；
v 用文件明确职责和权限；
v 生产管理部门和质量管理部门负责人
不可兼任。
v 确定 管理者代表

《 管理手册 》 中要有组织 机构图和职 责与权限的 规定在管理层中，能 直接与最高管理 者沟通 。有文件规定，有可检查的 记录，证明达到了岗位规 定的要求；没有达到要求 的，通过采取培训等措施 达到文件规定要求。企业应保存教育培训的记录: 包括所 

用的教材或课件、培训老师的相关 信息、考试题和试卷 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、 无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意识。 对经过培训和教育建立不起良好习惯的人 不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施 共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，"资源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287

《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）

条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）

《条例》第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）

职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度

人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量管理人员资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 健康检查

设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 不单独设立医疗器械库房条件 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 经营第三类器械应具有计算机管理系统

采购、收货与验收 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 采购SOP及记录 收货验收 查验检验报告 验收检查、记录

入库、储存与检查 入库 储存管理 养护管理 有效期管理 质量问题医疗器械控制 定期盘点，账、货相符

销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/24 21:37:02