【课程大纲】

石河子2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。  境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。  医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。  注册号的编排方式为：  ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：  ×1为注册审批部门所在地的简称：  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；  

 ×2为注册形式（准、进、许）：  "准"字适用于境内医疗器械；  "进"字适用于境外医疗器械；  "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；  ××××3为批准注册年份；  ×4为产品管理类别；  ××5为产品品种编码；  ××××6为注册流水号。  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械的分类
v 按医疗器械的结构特征分
 有源医疗器械和无源医疗器械
v 按医疗器械使用形式分
 无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改 变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重 复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监 护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验 
室仪器设备、医疗消毒设备… 。
v 按使用状态分类
1 、接触或进入人体器械
 按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用； 
 按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统； 
 按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微
损伤、损伤、严重损伤。
2 、非接触人体器械
 按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。 
v 按管理分类
1 、第一类是指，通过 常规管理 足以保证其 安全性、有效性的医疗器械； 
2 、第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制 的医疗器械； 
3 、第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 
性、有效性必须 严格控制
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
使用单位的仓储管理：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录 。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
失效医疗器械有的处置 ：第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：  （1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；  （2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；  （3） 生产企业销售其他企业无菌器械的；  （4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；  （5） 经营不合格无菌器械的；  （6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

不合格医疗器械的处置

依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指"不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品"。 不合格医疗器械的界定与处置： 《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了"医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。"但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确"不合格"的概念，明确规定"经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品"。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。

使用单位的医疗器械监管问题

使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题

问 题 一：医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

问 题 二：重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。

问 题 三 ：有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生

问 题 四：销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/29 6:29:15