【课程大纲】

什么是微生物检验员？

微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？

土壤样品的采集与处理 ：通常不做土壤中微生物检测，只在特殊情况下进行。如大批水果罐头受微生物的污染而变质时，为追查原因而对水果产地的土壤进行检验分析等特殊情况。 样品采集的方法：灭菌刀或灭菌铲出去土壤表层，用灼烧过的勺采取200-300g土壤置于无菌容器中，标明采样地点、深度、时间等。 样品处理的方法：土壤置于灭菌的乳钵中研磨均匀，称取50g于500mL无菌水中，充分震荡混匀后制成1:10的稀释液，再根据检验需求进一步稀释，测定指标微生物（如菌落总数、霉菌、酵母菌等）。

食品微生物样品的采集与处理

一）食品微生物检验的取样方案 ：目的不同，取样方案不同。 国内外使用的采样方案多种多样，如国际食品微生物规范委员会（简称ICMSF）是根据事先给食品进行的危害程度划分而确定（表1-3），我国则根据事先对食品类别的划分而确定（表1-4）。

一、微生物检验员证书颁发：

CCAA。

二、微生物检验员证书培训费用：

1480元，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。

修订的检查法 大肠埃希菌检查法、铜绿假单胞菌检查法、 沙门菌检查法、金黄色葡萄球菌检查法。 ●新增的检查法 大肠菌群检查法（近期、远期污染）、梭菌检查法检查法。 供试品的控制菌检查应按已验证的方法进行，增菌培养基的实际用量同控制菌检查方法的验证。验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 ● 验证的意义：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

验证的目的: 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 ● 验证的意义：保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

验证的必要性 理论上要求、试验结果要求 ● 验证的内容 准确性(回收率)、专属性

前验证: 建立药品的微生物限度检查法时. ▲ 再验证: 修订的检验方法;供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 ;定期的方法验证.

验证用菌株：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠 菌、黑曲霉、枯草杆菌。 ●菌株选择的原则:代表性,普遍性,低或非致病性,标准 菌株(或该药品中常见的污染菌)。 ●菌种的要求：不得超过5代。采用适宜的方法保存。 ●菌液制备:50～100cfu/ml。

三、微生物检验员证书培训内容

1.检验的化学基础;

2.实验室安全知识;

3.实验室常用仪器讲解;

4.检验技术及微生物检验技术，大肠杆菌，菌落总数，无菌、药典、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志贺氏菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等菌种的实操视频。

四、微生物检验员证书培训相关

偶然误差：随机的、不可避免的，呈正态分布又称随机误差，是由某些难以控制、无法避免的偶然因素造成的，其大小与正负都是不固定的。如操作中温度、湿度、灰尘等的影响都会引起分析数值的波动。 产生原因：操作中温度、湿度、灰分等的影响都会引起分析数值的波动。 减少偶然误差应重复多次平行实验并取平均值。 过失误差：操作人员的粗心大意或未按操作规程做，可避免。

误差表示方法 准确度： 定义：是指试验测得值与真实值之间的相符合的程度。准确度的高低常以误差的大小来衡量。 误差有两种表示方法：绝对误差、相对误差 绝对误差（E）=测得值(X)－真实值(T) 相对误差(E%)=（测得值－真实值）/真实值×100％ 误差小，表示测得值和真实值接近。测得准确度高。 相对误差是误差在真实值中所占百分数。

五、微生物检验员证书相关

无菌检查：注射剂、植入剂、冲洗剂。 无菌检查及微生物限度检查：软膏剂、眼用制剂、气雾 剂 、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂 、 乳膏剂 。 微生物限度检查：粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂 、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂、酊剂、栓剂、糖浆剂、膜剂、贴剂 、灌肠剂 、糊剂 、涂剂、涂膜剂 。 原则性要求：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。

无菌检查：注射剂。 无菌检查及微生物限度检查：散剂、软膏剂、眼用制剂、鼻用制剂、气雾剂、喷雾剂。 微生物限度检查：丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏 剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、 酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏 剂(贴剂)、凝胶剂、搽剂、洗剂、涂膜剂. 不要求：膏药。

无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。 微生物限度检查：片剂、栓剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、气雾剂。 无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。

辅料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。 纯化水：微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 注射用水：微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

收样： 1、收到样品后逐一核对验收，登记编号 如2004年收到的50号样品，编号可写成：20040050 2、立即将样品放在冰箱或冰盒中，并积极做好准备工作。

(一)检验:1、选择检验方法：
国内：国家标准
国外：
       国际标准：如FAO标准、WHO标准；
       每个进口国的标准：如美国FDA标准、日本厚生省标准、欧共体标准等

检验:检验项目
制备稀释好的检样，按不同的检验项目及时进行检验。
菌落总数
大肠菌群
致病菌的检验
肠道致病菌检验
致病性球菌检验
检验要求 :（1）按标准操作规程进行检验操作，边工作边做原始记录。 （2）检测结束，连同结果一起交同条线技术人员复核。复核过程中发现错误，复核人应通知检测人更正，然后重新复核。 （3）检测人和复核人在原始记录上签名，并编写"检测报告底稿"。 （4）所有检测项目完成后，检测人员将原始记录、样品卡、报告书底稿交科主任作全面校核。
(二) 报告 :
经审核后的报告底稿、样品卡、原始记录，上交打印正式报告二份 。 将报告正本交审核人及批准人签名，并在报告书上盖上"检验专用章"CMA章和中心公章后对外发文。 收文科室或收文人要在检测申请书上收件人一栏内签字，以示收到该报告的正式文本。 在报告正式文本发出前，任何有关检测的数据、结果、原始记录都不得外传，否则作为违反保密制度论处。 



化验室常用检测设备：阿贝折光仪

使用方法 仪器安装：安放在光亮处，应避免阳光的直接照射，以免液体试样受热迅速蒸发，检查棱镜上温度计读数是否符合要求（一般选用20±0.1℃或25±0.1℃）； 加样：旋开测量棱镜和辅助棱镜的闭合旋钮，使辅助棱镜的磨砂斜面处于水平位置，若棱镜表面不清洁，可滴加少量丙酮，用擦镜纸顺单一方向轻擦镜面。待镜面干净后用滴管滴加数滴试样于辅助棱镜的毛镜面上，迅速合上辅助棱镜； 调光：转动镜筒使之垂直，调节反射镜使射光进入棱镜，同时调节目镜的焦距，使目镜中十字线清晰明亮，调节消色散补偿器使目镜中彩色光带消失，再调节读数螺旋，使明暗的界面恰好同十字线交叉处重合； 读数：常用的阿贝折光仪可读至小数点后的第四位，为了使读数准确，一般应将试样重复测量三次，每次相差不能超过0.0002，然后取平均值。

注意事项 注意保护棱镜，清洗时只能用擦镜纸而不能用滤纸等，加样时不能将滴管口触及镜面，对于酸碱等腐蚀性液体不能使用阿贝折光仪； 每次测定时，试样不恩能够加的太多，一般只需加2-3滴即可； 注意保持仪器的清洁，保护刻度盘，每次试验完毕，要在镜面上加几滴丙酮，并用擦镜纸擦干； 读数时，有时在目镜中观察不到清晰的明暗分界线，而是畸形的，这是由于棱镜间未充满液体；若出现弧形光环，则可能是由于光线未经过棱镜而直接照射到聚光镜上； 若待测试样折射率不再1.3-1.7范围内，不能够用阿贝折光仪测定，也看不到明暗分界线。

微生物检验员证书



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【讲师介绍】

微生物检验员
食品化学微生物实验室
医疗器械行业申请GMP
化妆品行业

【培训对象】

1.企业主管食品质量、安全标准及监督管理工作岗位的人员、食品生产企业、经销单位、质量监督部门、卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。

更新时间：2024/4/2 10:33:10