【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多专业性规定，
如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知"；8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。
此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守标准。记录需要记录的内容。保持对您的要求。制定书面程序并确保您实施系统的有效性。考虑所有活动中的风险因素。采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。
确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。
文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。
该标准包括对程序和记录的具体的要求：
医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。控制文件的计划。控制记录的计划。
资源提供
组织应确定并提供所需的资源，以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。
人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。
评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。
评审输入
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：
a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构的报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f) 产品的监视和测量;
g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i) 以往管理评审的跟踪措施;
j) 可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l) 适用的新的或修订的法规要求。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象：
1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/2/29 10:25:58
