2 企业的质量管理体系 　　
　　　2.1 企业质量管理体系的描述 　　
　　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 　
　　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 　　
　　　2.2 成品放行程序 　　
　　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 　　
　　　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 　　
　　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 　　
　　　◆简述委托生产的情况；（如有） 　　
　　　◆简述委托检验的情况。（如有） 　　
　　　2.4 企业的质量风险管理措施 　　
　　　◆简述企业的质量风险管理方针； 　　
　　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 　　
　　　2.5 年度产品质量回顾分析 　　
　　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 　　
　　　3 人员 　　
　　　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 　　
　　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 　　
　　　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 　　
　　　4 厂房、设施和设备 　　
　　　4.1 厂房 　　
　　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 　　
　　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 　　
　　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 　　
　　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 　　
　　　4.1.1空调净化系统的简要描述 　　
　　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 　　
　　　4.1.2水系统的简要描述 　　
　　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 　　
　　　4.1.3其他公用设施的简要描述 　　
　　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 　　
　　　4.2 设备 　　
　　　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。