4.2.2清洗和消毒 　　
　　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 　　
　　　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 　　
　　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 　　
　　　5 文件 　　
　　　◆描述企业的文件系统； 　　
　　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 　　
　　　6 生产 　　
　　　6.1 生产的产品情况 　　
　　　◆所生产的产品情况综述（简述）； 　　
　　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 　　
　　　6.2 工艺验证 　　
　　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； 　　
　　　◆简述返工、重新加工的原则。 　　
　　　6.3 物料管理和仓储 　　
　　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 　　
　　　◆不合格物料和产品的处理。 　　
　　　7 质量控制 　　
　　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 　　
　　　8 发运、投诉和召回 　　
　　　8.1 发运 　　
　　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 　　
　　　◆确保产品可追踪性的方法。 　　
　　　8.2 投诉和召回 　　
　　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。 　　
　　　9 自检 　　
　　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。