4.2　主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
　　4.3　保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
　　4.4　保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
　　4.5　从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
　　4.6　从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
　　4.7　从业人员必须按GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求做好个人卫生。
　　5　设计与设施
　　5.1　设计
　　保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
　　5.2　厂房与厂房设施
　　5.2.1　厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
　　5.2.2　必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
　　10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
　　厂房洁净级别及换气次数见表1。
　　表1


洁净级别

尘埃数/m2

活微生物m2

换气次数/h

  

≥0.5μm

≥5μm

 

 

10000级

≤350000

≤2000

≤100

≥20次

100000级

≤3500000

≤20000

≤500

≥15次

5.2.3　洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。
　　5.2.4　净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
　　5.2.5　厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
　　5.2.6　洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
　　5.2.7　洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。