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保健食品良好生产规范

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  7.3.4 原辅料进入生产区,必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
  7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的,调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
  7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的,应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材,禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间,防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作,并定期清洗和维护,以避免铁锈及金属污染物的污染。
  7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行,应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。
  7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得超过规定期限。
  7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
  7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
  7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求,禁止使用非食用色素。
  7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等,凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
  7.5 产品杀菌
  7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品,可根据不同工艺和食品卫生要求,使用精滤、微波、辐照等方法,以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时,应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定,严格控制辐照吸收剂量和时间。
  7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
  7.6 产品灌装或装填
  7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求,计算产出率,并与实际产出率进行核对。若有明显差异,必须查明原因,在得出合理解释并确认无潜在质量事故后,经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

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