【课程大纲】

益阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌医疗器械质量管理相关标准
1 ．质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 02 87 (IS O 13 4 85) 
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19 0 00 （ISO 90 00 ） 
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 质量管理体系 要求 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 ．风险管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分：风 险分析与管理 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 ．洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范

v GB50457 （ISO14644 ）医药工业洁净厂房设计规范 

 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分：空气洁净度分级
 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分：检测和监视规范
 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分：计量和检测方法
 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分：设计、建造和投入使用
 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分：运行
 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分：术语
 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分：隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

工业湿热灭菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

辐射灭菌

 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特

性和开发 确认和常规控制的通用要求

 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制

四、 无菌医疗器械质量管理相关标
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号） 适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。 三种方式： 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。   当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 设计更改记录（合规性和变更后风险）、变更注册   第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理文档

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序 进货检验规则 符合法规或标准要求 （粒料、过滤膜、熔断器）   第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录 物料+供方

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。   第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的频次 内审报告是管理评审的输入
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用非标准规定的灭菌方法， 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据，设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明，并对灭菌过程进 行了确认

在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.

灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程，企业必须高度重 视，严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌，一般是 借用外领域的设施，不可能为医疗器 械所专用，是否适合某产品，一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行，企业必须参入这项工作， 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。

未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开，适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定（ 卫生许可批件

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
管理职责 （通用要求）
v 建立相应的组织机构；
v 用文件明确职责和权限；
v 生产管理部门和质量管理部门负责人
不可兼任。
v 确定 管理者代表

《 管理手册 》 中要有组织 机构图和职 责与权限的 规定在管理层中，能 直接与最高管理 者沟通 。有文件规定，有可检查的 记录，证明达到了岗位规 定的要求；没有达到要求 的，通过采取培训等措施 达到文件规定要求。企业应保存教育培训的记录: 包括所 

用的教材或课件、培训老师的相关 信息、考试题和试卷 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、 无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意识。 对经过培训和教育建立不起良好习惯的人 不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。

医疗器械培训计划

1.供方必须具有工商部门核发的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求:

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括:

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/4/26 9:36:56