国家强制性产品认证
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6. 审查计划的确认;
7. 资料及工作表格的确定。
注:以上各部分按教材的内容阐明。法规及技术文件的准备是要求工厂检查员熟悉这些文件,并不是要求工厂检查员每次审查都要带这些文件。
二、现场审查
(一)现场审查的主要内容
l 涉及的范围
l 涉及的要素(全要素)
l 涉及的部门
(二)现场审查主要工作流程
l 首次会议
u 介绍审查组成员;
u 介绍审查目的,依据和范围;
u 介绍审查程序和请对方确认审查计划;
u 作出保密承诺;
u 对工厂提出配合要求;
u 请工厂代表简短介绍情况。
l 现场参观
u 目的:对工厂有概括了解,以提高工作效率,优化审查计划。
u 注意:
1) 控制时间和范围;
2) 参观过程也是一种审查;
3) 适时调整计划。
l 现场审查
u 按生产过程审查
u 按部门审查
l 审查组内部会议
l 末次会议
末次会议主要目的是向工厂通报审查情况和宣布审查结论。
(三)现场审查的要求
1. 工厂质量保证能力审查
1.1 人员职责
1.2 资源要求
与第三章的"1. 职责和资源"中的审查要点结合起来讲解。
审查的重点是:
l 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立;
l 通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责;质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备;
l 通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。
1.3 文件和记录
与第三章的"2. 文件和记录"中的审查要点结合起来讲解。
审查重点是:
通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性:
l 认证产品的质量计划或类似文件;
l 相关产品认证实施规则中涉及的标准;
l 程序文件,至少包括以下程序:
u 认证标志控制;
u 文件和记录控制;
u 采购和进货检验;
u (生产)过程控制(必要时);
u 例行检验和确认检验程序;
u 仪器设备校准和检定的程序;
u 不合格品控制程序;
u 内部审查程序;
u 产品变更的控制程序。
l 质量记录,至少应包括以下记录:
u 对供应商进行选择、评价和管理的记录;
u 关键件的检验或验证记录;
u 运行检查记录;
u 例行检验和确认检验记录;
u 仪器设备校准记录;
u 不合格品处理的记录;
u 内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。
1.4 采购和进货检验
与第三章的"3. 采购和进货检验"中的审查要点结合起来讲解。
审查重点是:
通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。