【课程大纲】

西沙群岛2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械验收管理制度

首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件

其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。   生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 人员资格确认 设备资质确认 灭菌设备确认（软件确认） 过程确认指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。   生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 记录可追溯

 第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。   第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 生产过程中的储存标识（可追溯） 生产车间、库房 不合格、合格、待检（过程检验）

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 追溯风险和成本 范围、程序、程度 对经销商的要求   第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 总局令第6号、标准要求

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
关于医疗器械标准，我们可以划分为两类，一类 是检验标准，包括产品标准和试验方法标准，另 一类是管理标准，像YY0287 （ISO13485 ）体系、 YY/T0316 （ISO14791 ）风险分析、YY0279 （ISO14155 ）临床调查等，这些标准的特点是：1. 器械生产行为 。2. 具有很广泛覆盖面和 适用性。3. 很少有量化指标。多是根据企业是否按 去做，来判定是 " 符合 " 还是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界医疗器械范围内的生产、管理 专家的集体智慧与经验的总结。5. 国际性。大部是 由ISO 标准转化而来。 因此这类标准与行政法规有良好的相容关系。有 些行政法规是在借鉴这些标准的基础上建立起来 ，有些标准则是为了配合现行法规的要求而制 定的。也可以这么说，这些标准就为本 《 规范 》 的实施提供了指南。 

一次性输液器——概念

简介

 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立 静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材 

。

v 工作原理

 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软 管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的 流入静脉。 

二、一次性输液器——概念

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0.45μm。

步骤 试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。

注意：N5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于0.5 μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺（28.3 L）空气中大于0.5 μm的微粒数不超过100个〕。

结果确定 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。

空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。 Na减Nb即得污染指数。

不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围（原材料、中间品、成品）   第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录（标识、处理、责任人） 不合格品：标识+隔离

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施（合规） 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改   第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/8 7:13:13